隨著新冠疫情在全球的快速蔓延，檢測(cè)快速，操作簡(jiǎn)單的POCT（point-of-care testing，即時(shí)檢測(cè)）備受大家關(guān)注。除了傳統(tǒng)的膠體金技術(shù)外，分子POCT也逐漸為人所知。例如國(guó)外雅培IDNOW（前Alere i平臺(tái)，2017年被雅培收購(gòu)），新冠病毒陽(yáng)性結(jié)果最快可在5分鐘內(nèi)獲得，陰性結(jié)果可在13分鐘內(nèi)確認(rèn)，備受輿論關(guān)注。其它傳統(tǒng)分子POC列強(qiáng)如丹納赫旗下塞沛的GeneXpert，梅里埃的FilmArray，Biocartis的Idylla亦相繼推出或宣布研發(fā)針對(duì)COVID-19的快速分子檢測(cè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)如優(yōu)思達(dá)、卡尤迪、奧然生物、萬(wàn)孚倍特等也借此風(fēng)口陸續(xù)推出相關(guān)產(chǎn)品。
喜訊！奧然全自動(dòng)全密封熒光PCR一體機(jī)獲NMPA批準(zhǔn)上市
卡尤迪生物新冠檢測(cè)儀器與試劑獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)30分鐘出結(jié)果
今年5月7日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)主持召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議要求，要進(jìn)一步集中力量重點(diǎn)攻關(guān)，加快提高核酸檢測(cè)能力，尤其是推進(jìn)檢測(cè)時(shí)間短、且無(wú)需實(shí)驗(yàn)室的核酸快速檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)擴(kuò)能，加大政策、審評(píng)審批等支持等。那么POC分子診斷目前還需要在傳統(tǒng)普通PCR實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展嗎？
近日，為指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推進(jìn)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》實(shí)施，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)導(dǎo)則（試行）》。該《導(dǎo)則》第七條規(guī)定：“核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可分為試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)。結(jié)合實(shí)際，采用集中布置或分散布置形式，并配套設(shè)置洗消設(shè)施。當(dāng)采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀時(shí)，核酸擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可合并為一區(qū)。當(dāng)采用一體化自動(dòng)化核酸分析設(shè)備時(shí)，樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可合并為一區(qū)。”
那是不是POC分子診斷就不需要在PCR實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了呢？其實(shí)該規(guī)定在2010年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的附件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》就有相關(guān)體現(xiàn)：“原則上臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無(wú)論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。”不過(guò)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)導(dǎo)則（試行）》首次使用了“一體化自動(dòng)化核酸分析設(shè)備”的概念。
之前較早公開(kāi)的《病原微生物核酸擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》，則將按實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和儀器類型的不同，實(shí)驗(yàn)室可分為普通PCR實(shí)驗(yàn)室、全自動(dòng)定量PCR實(shí)驗(yàn)室、一體自動(dòng)化分析PCR實(shí)驗(yàn)室、其他涉及核酸擴(kuò)增的實(shí)驗(yàn)室等。其中同樣明確規(guī)定一體化自動(dòng)化分析PCR實(shí)驗(yàn)室通常設(shè)置二個(gè)工作區(qū)，即試劑準(zhǔn)備區(qū)和自動(dòng)檢測(cè)區(qū)。與上述法規(guī)要求一致。
綜合以上文件可以看出，涉及PCR的POC分子診斷仍需要在經(jīng)認(rèn)證的PCR實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，但是POC分子診斷不需要傳統(tǒng)普通PCR實(shí)驗(yàn)室的三間房或四間房，只需要設(shè)置試劑準(zhǔn)備區(qū)和自動(dòng)檢測(cè)區(qū)兩個(gè)分區(qū)即可。相比傳統(tǒng)普遍PCR實(shí)驗(yàn)室的四個(gè)或三個(gè)分區(qū)，降低了空間要求，同時(shí)減少了配套設(shè)備要求。讓更多中小實(shí)驗(yàn)室能夠開(kāi)展分子檢測(cè)，提高基層公共衛(wèi)生防控救治能力。
但是對(duì)于像賽沛的GeneXpert，Biocartis的Idylla等采用封閉式卡盒設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，人工只需要簡(jiǎn)單加樣，所有樣本處理、核酸提取、PCR擴(kuò)增和數(shù)據(jù)分析全由儀器自動(dòng)完成。這時(shí)候試劑準(zhǔn)備區(qū)僅有儲(chǔ)存檢測(cè)盒的功能，樣本加樣和儀器操作在自動(dòng)檢測(cè)區(qū)進(jìn)行。這時(shí)候單獨(dú)設(shè)置試劑準(zhǔn)備區(qū)有些浪費(fèi)空間，建議可以考慮與其它試劑儲(chǔ)存功能區(qū)合并。另外，實(shí)驗(yàn)室如果本身是傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室，則可以將檢測(cè)盒儲(chǔ)存在試劑準(zhǔn)備區(qū)，在樣本制備區(qū)加樣，在擴(kuò)增區(qū)上機(jī)。但以上都只是折中，仍與李克強(qiáng)總理提到的“檢測(cè)時(shí)間短、無(wú)需實(shí)驗(yàn)室的核酸快速檢測(cè)設(shè)備”仍有較大差距。真正的POC分子診斷應(yīng)該是無(wú)論空間，隨時(shí)隨地能夠開(kāi)展的分子檢測(cè)。
圖1 賽沛的GeneXpert檢測(cè)系統(tǒng)
圖2 Biocartis的Idylla檢測(cè)系統(tǒng)
今年7月29日，李克強(qiáng)總理在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上再次指出“要調(diào)動(dòng)各方力量，加快時(shí)間段、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品研發(fā)上市”。相信，隨著國(guó)家政策的大力支持，及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的不斷積累豐富，真正的POC分子診斷時(shí)代一定會(huì)到來(lái)。
